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| 綜合藥品穩(wěn)定試驗箱 |
| 關(guān)鍵詞：試驗箱 生物器材 實驗室設(shè)備 制藥機械 |
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公司名稱：蘇州宏瑞源科技股份有限公司 |
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詳細說明 |
綜合藥品穩(wěn)定試驗箱 綜合藥品穩(wěn)定試驗箱 產(chǎn)品用途： 設(shè)備用于醫(yī)學，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)行業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 設(shè)備結(jié)構(gòu)性能： 1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板。 2、本設(shè)備具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達到*高均勻性。 3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程。 4、保溫材料：采用超細玻璃纖維，耐溫 5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。 6、樣品架可根據(jù)需要上下調(diào)節(jié) 7、移動腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。 8、測試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強密封效果。 加熱系統(tǒng)： 1、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。 2、 加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高。 3、 介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強。 產(chǎn)品執(zhí)行標準： 1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)，包括長期試驗、中間試驗及加速試驗，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。 2、可滿足2010版化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則中藥品強光照射試驗；美國FDA、EN、ICH（Q 3、可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),並可提供多種校正服務(wù)。 4、產(chǎn)品已經(jīng)通過歐盟CE安全*。 主要技術(shù)參數(shù)：
ICH藥物穩(wěn)定性研究指導原則： A一般試驗放置時間
B、預期冷藏的原料藥
C、預期冷凍的原料藥
D、一般原料藥與制劑放置條件
E、包裝在半滲透容器中的水性制劑
F、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性、溶劑損失、復溶或稀釋后使用的制劑 G、高溫、高濕試驗 一批樣品 在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑 在25℃± H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗 1、光穩(wěn)定性的實驗內(nèi)容 對原料藥試驗 對制劑進行試驗 2、光源 光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標準的光源 光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下 3、對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr |
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