尤先生:你好。你可將其當作非最終滅菌藥品生產(chǎn),其一般是在完成內(nèi)包裝工藝生產(chǎn)全過程始終未采取單獨的滅菌措施。非最終滅菌藥品的生產(chǎn)過程可變因素較多,其生產(chǎn)條件、廠房裝飾、生產(chǎn)設(shè)備、工藝用水、潔凈環(huán)境(級別)、操作人員、檢驗等均有不同的特性要求,但必須保證無菌生產(chǎn)過程的時限性、操作性、完整性、真實性、追溯性,以達到無菌的目的。 既然輔料能過濾,原料又是無菌,你可參照非最終滅菌的凍干粉針生產(chǎn)中配制方法。 |