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你好：

1.新版GMP有要求A級區(qū)下一定要浮游菌在線監(jiān)控么？ 答：按新版附錄1中11條，需動態(tài)，故最好用在線。

2.浮游菌在線監(jiān)控的布點原則是什么，一定要和在線懸浮粒子布在相同的位置么？ 答：布點原則按“醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法(GB/T 16293-2010 )”。一般取和在線懸浮粒子布在相同的位置，也可按GB/T 16293-2010要求取。

3.在水針車間，滅菌后膠塞使用不銹鋼桶，用卡箍和盲板密封，轉(zhuǎn)移到灌裝機(jī)內(nèi)A級下，用消毒液處理外表面后經(jīng)自凈后上膠塞，這種轉(zhuǎn)移方式是否符合新版GMP要求？答：最好用層流車，也可按你在A級層流密閉后，在B級轉(zhuǎn)遞，再在A級層流自凈區(qū)自凈，在轉(zhuǎn)入A級區(qū)打開。